FDA批准支架植入及血管形成心法期间降低中风风险的器械

2月9日，美国政府FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在微创疗程中的用于稳定下来较宽骨盆但会的血流。它是升级版力图通过膝部而不是尿道切开来评价骨盆的器具，它为了让一种尿液练功该系统来俘获疗程中的脱落的阻塞碎块。

骨盆是膝四边的两个大的毛细血管，统筹向脑缺少含有氢的尿液。胆或碳水化合物物质可以使一条或两条骨盆较宽，激起骨盆哮喘。如果一片斑块脱落，它可以运行到脑淋巴并补给线尿液，致使中的风。

据心脏肺部与尿液研究所缺少的信息，美国政府每年发生的中的风病症中的，有将近一半的人由骨盆哮喘激起。患有这种哮喘的人在出现中的风在此之在此之前，不或许经历任何病状或病征。

骨盆的致使较宽或阻塞可以要求牙医实施微创小囊毛细血管冠状动脉，疗程时，在一根粗大的挠性支架上的小囊从尿道穿过病人的脉管该系统，驶离阻塞位置，变大后打开淋巴，然后一种小的网状管（在此之前端）被放到在阻塞位置，持续保持淋巴受制于开放情况下。

ENROUTE TNS可以允许牙医在淋巴较宽或阻塞部分上方的膝部插入一根支架踏入淋巴，而不必通过尿道踏入。在在此之前端疗程过后，牙医通过一种容器或其它小囊来俘获及移去小的碎块，它们或许会脱落，并有或许会运行到脑。

ENROUTE TNS通过在所处脑淋巴较宽的部分暂时将尿液进行时分线，使其踏入一个游离过滤器该系统来俘获碎块。尿液然后通过腿部腹腔返回到人体。由于骨盆分支踏入许多两者之间连接的较小淋巴，所以脑仍会在疗程过后获得含有氢的尿液。

“在现在批文在此之在此之前，唯一获得批文的该系统需在尿道切开，通过股淋巴踏入人体，然后在骨盆在此之前端冠状动脉过后俘获及移去碎块，阻止它们驶离脑，”FDA器具及放射医疗卫生中的心地带器具评价办公室执行者主任、医学博士、公共医疗卫生学硕士Maisel指为。“ENROUTE TNS为某些病人缺少了一种微创疗程，限于于为疗程骨盆较宽，不能通过尿道评价扭曲或原发性毛细血管的病人。”

FDA通过510(k)提交评议了ENROUTE TNS的数据集，这一税务途径用于低至中的度风险的医疗器具，这种器具所谓等同于一种非法行为主板的器具，与不受主板在此之前批文影响的非法行为主板器具某种程度安全有效。

在这一事例中的，FDA发现ENROUTE TNS所谓等同于一种目在此之前主板的一种练功该系统，该该系统应用领域了类似的技术，并有相同的预想用途，但它力图通过尿道毛细血管踏入病人人体内。

拥护FDA批文的数据集还包括该投入生产商发起者的一项临床试验结果。该试验标示出，应用领域于ENROUTE TNS的病人，其中的风、心脏病心脏病及死亡的发病率为3.5%，值得注意低于11%的研究机动性远距离。

在14.2%的病人中的，至少有一种致使妨碍政治事件出现，还包括失血过多或器具接入点挫伤、器具或疗程致使的低血压及放到在此之前端内溃疡。这些政治事件与其它骨盆疗程相关的致使妨碍政治事件类别及发病率相一致。ENROUTE TNS由佛罗里达森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale投入生产。

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总编： fuchengyi